近日，同心医疗欧洲全资子公司BrioHealthBV宣布，公司自主研发的新一代全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD的欧洲临床试验BRIOLIFE，相继获得荷兰、奥地利、德国监管机构批准，在欧洲主流市场高效推进。

欧洲临床试验BRIOLIFE项目从正式申请到欧洲三国全面获批，仅耗时半年，这一速度并非偶然，而是同心医疗全球化布局经验积淀与本土化专业团队高效赋能的成果,也是其对国际最高标准监管体系的深度理解和实战驾驭。

2024年，BrioVAD美国INNOVATE临床试验正式获批，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。在此过程中，以FDA标准为标杆打磨出来的体系化能力，同心医疗深研欧美高端医疗器械的监管规则与审批标准，搭建起标准化、体系化的海外主流市场临床申报流程。而当FDA成功获批所积累的高标准申报经验，与欧洲本土团队对各国监管要求精准对接、高效执行，欧洲临床试验BRIOLIFE项目的“极速通关”水到渠成。

事实上，欧洲是全球LVAD（左心室辅助装置，又称“人工心脏”）应用高度成熟的市场，LVAD市场长期为单一产品所主导，临床界对全新全磁悬浮技术路径的替代选择充满期待。而BrioVAD凭借血液相容性优势、轻便易携、操作简便的特色，成为极具吸引力的全新选项。

据了解，同心医疗BRIOLIFE临床研究是一项在欧洲开展的前瞻性、多中心、单组、基于预设目标值的非劣效性临床试验，旨在系统评估BrioVAD治疗晚期心力衰竭患者的安全性与临床性能。该研究计划在欧洲12家临床中心开展，拟入组约60例患者，覆盖成人晚期心衰短期及长期机械循环支持治疗场景，其主要终点为术后6个月生存率。

作为欧洲十余年来首个全磁悬浮人工心脏的前瞻性研究，项目快速推进本身也说明了市场对打破垄断的热切期待。目前，该项目首批计划开展研究的9家知名临床中心均已完成临床前培训，其中荷兰乌得勒支大学医学中心6月初成功完成欧洲首例BrioVAD植入，标志着欧洲临床试验的入组工作获得实质性进展。

从美国INNOVATE临床试验到欧洲临床试验BRIOLIFE研究，同心医疗依托前瞻性的全球化战略布局，率先搭建起“美国随机对照试验+欧洲前瞻性临床研究”的双证据整合策略。后续，欧洲BRIOLIFE临床研究的结果将与美国INNOVATE试验数据进行整合分析，形成综合临床评价报告，为BrioVAD进入欧洲市场提供更为全面、扎实的临床数据支撑。

而随着欧洲临床试验BRIOLIFE研究的落地推进，同心医疗也成为国内唯一实现中美欧三地系统化临床布局的人工心脏企业。接下来，企业将依托原创技术与全球证据链，加速中国原创人工心脏的全球商业转化，以硬实力为全球心衰患者提供新选择，彰显中国智造创新价值。

编辑 顾雅芳

2026年6月23日